Distickstoffoxid medizinal PanGas, Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Distickstoffmonoxid
Hilfsstoffe
Keine
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
Distickstoffmonoxid 100 % mol/mol (unter 44 bar Druck bei 15°C)
Eine 3.5 Liter Druckgasflasche enthält 1.41 m3 gasförmiges Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C)
Eine 10 Liter Druckgasflasche enthält 4.06 m3 gasförmiges Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C)
Eine 40 Liter Druckgasflasche enthält 16.26 m3 gasförmiges Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C)
Ein 600 Liter Flaschenbündel (12x50 Liter) enthält 243.9 m3 gasförmiges Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Distickstoffmonoxid ist indiziert
• als Anästhetikum, in Verbindung mit jedem anderen intravenös oder durch Inhalation verabreichten Anästhetikum,
• als Analgetikum / Sedativum in allen Situationen, in denen eine schnell einsetzende und zu beendende Analgesie / Sedierung erforderlich ist.
Dosierung/Anwendung
Alle Personen, die medizinisches Distickstoffmonoxid verabreichen, müssen in der Anwendung dieses medizinischen Gases entsprechend geschult und geübt sein.
Bei der Verabreichung von medizinischem Distickstoffmonoxid müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
Distickstoffmonoxid muss mit Sauerstoff gemischt verabreicht werden. Seine Konzentration muss zwischen 35 % und 70 % betragen. Die inspiratorische Sauerstoffkonzentration darf 30 % nicht unterschreiten.
Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen unterscheiden sich nicht von den Erwachsenen Dosierungen.
Besondere Patientengruppen
Bei schwangeren Frauen muss die verabreichte Konzentration unter 50 % liegen.
Bei Patienten mit gestörter alveolärer Sauerstoffaufnahme (z.B. Emphysem, Lungenödem) muss der inspiratorische Sauerstoffanteil erhöht werden.
Art der Anwendung
Distickstoffmonoxid darf nur im Operationssaal und im Behandlungszimmer verabreicht werden (Mischung Distickstoffmonoxid und medizinischer Sauerstoff 50 % / 50 % verwenden). Zur vorschriftgemässen Verwendung von Distickstoffmonoxid müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
• eine Distickstoffmonoxid/Sauerstoff-Mischbatterie, die einen FiO2-Wert von mindestens 21 % garantiert, einen FiO2-Wert von 100 % zulässt und mit einer Rückschlagventilvorrichtung sowie einem Sauerstoffmangel-Alarmsystem ausgerüstet ist
• ein Monitoring des FiO2-Werts in der Inspirationsluft bei künstlicher Beatmung
Distickstoffmonoxid ist durch Inhalation, entweder bei spontaner Atmung oder durch kontrollierte Beatmung, zu verabreichen.
Distickstoffmonoxid darf nur in ausreichend belüfteten Räumen und/oder unter Einsatz einer Absaugvorrichtung verabreicht werden. Zu hohe Konzentrationen in der Umgebungsluft gemäss den vor Ort geltenden Bestimmungen müssen dadurch vermieden werden.
Distickstoffmonoxid besitzt dosisabhängig analgetische und sedative Eigenschaften und beeinträchtigt dosisabhängig die kognitiven Funktionen.
Es wird in der Regel mit Volumenanteilen von 35 % bis 70 % in einem Gemisch mit Sauerstoff sowie gegebenenfalls kombiniert mit anderen Anästhetika eingesetzt.
Distickstoffmonoxid alleine reicht in der Regel nicht aus, um eine ausreichende Anästhesie zu erzeugen. Soll es zur Anästhesie verwendet werden, ist es daher kombiniert mit einer angemessenen Dosis eines anderen Anästhetikums zu verabreichen.
Distickstoffmonoxid wirkt additiv zu den meisten anderen Anästhetika.
Die Wirkungen von Distickstoffmonoxid sind im Wesentlichen nicht altersabhängig. Die Wechselwirkung mit anderen Anästhetika ist jedoch je nach Alter unterschiedlich und bei höherem Lebensalter relativ stärker ausgeprägt.
Distickstoffmonoxid darf nicht mit höheren Konzentrationen als 70 bis 75 % und somit garantiertem sicherem Sauerstoffanteil verabreicht werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Sauerstoffversorgung ist ein sicherer Sauerstoffanteil zu verabreichen. Distickstoffmonoxid führt bei eingeatmeten Konzentrationen bis zu 50 bis 60 % zu Analgesie / Sedierung / Anxiolyse, beeinträchtigt jedoch in der Regel weder das Bewusstsein noch die Ansprechbarkeit. Bei diesen Konzentrationen bleiben Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe in der Regel sicher erhalten.
Kontraindikationen
Distickstoffmonoxid darf nicht verabreicht werden:
• bei Patienten mit folgenden Erkrankungen / Symptomen: Pneumothorax, Gasembolie, nach Tauchgängen und wenn die Gefahr einer Dekompressionskrankheit besteht, in Verbindung mit einer Pneumoenzephalographie, nach einem kardiopulmonalen Bypass, mit Herz-Lungen-Maschine oder bei einem ernsten Schädeltrauma, da sich Luftblasen (Emboli) / luftgefüllte Räume aufgrund des Distickstoffmonoxids ausdehnen können
• bei Patienten, die eine intraokuläre Gasinjektion (z.B. SF6, C3F8) erhalten haben, da die Gefahr einer weiteren Ausdehnung der Gasblase besteht, die zur Erblindung führen kann
• bei Patienten mit Anzeichen eines Darmverschlusses (Ileus), da die Gefahr einer weiteren Ausdehnung des Darms besteht
• bei Patienten mit Herzversagen oder ernsten Funktionsstörungen des Herzens (z.B. nach einer Herzoperation), da hier die leicht kardiodepressive Wirkung von Distickstoffmonoxid zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen kann
• bei Patienten, die dauerhaft Zeichen von Verwirrung, Abweichungen der kognitiven Funktion oder andere Anzeichen zeigen, die auf erhöhten Schädelinnendruck zurückzuführen sein könnten, da Distickstoffmonoxid den Schädelinnendruck noch weiter verstärken kann
• bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein und/oder verringerter Fähigkeit zur Kooperation beim Einsatz als Analgetikum, da Schutzreflexe fehlen könnten
• bei Patienten, die eine Beatmung mit reinem Sauerstoff benötigen
• bei einer Verabreichungsdauer von mehr als 24 Stunden
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Verabreichung von Distickstoffmonoxid kann den Druck in den kleinen Ballonen der trachealen Intubationskatheter erhöhen.
Die Einführung von Distickstoffmonoxid in den Kreislauf der Inspirationsluft bewirkt eine Erhöhung der Konzentration der halogenierten Anästhetika (Second-Gas-Effect) und erleichtert somit die Einleitung der Anästhesie.
Die Einführung von Distickstoffmonoxid in den Kreislauf verringert die Verdampfungsrate der halogenierten Anästhetika durch den Verdampfer. Entsprechend steigt beim Abbrechen der Distickstoffmonoxidzufuhr die Konzentration der halogenierten Anästhetika. Es empfiehlt sich deshalb, die Verabreichung des flüchtigen halogenierten Anästhetikums vor dem Distickstoffmonoxid zu unterbrechen.
In den Minuten nach dem Abbrechen der Distickstoffmonoxidzufuhr tritt eine Diffusionshypoxie ein. Aus diesem Grund ist der FiO2-Wert in der vom Patienten inhalierten Luft während dieses Zeitraums zu erhöhen.
Tritt während einer Anästhesie mit einem Gerät mit Distickstoffmonoxid/Sauerstoff-Versorgung eine Zyanose auf, muss in einem ersten Schritt zwingend die Distickstoffmonoxidzufuhr unterbrochen und, falls die Zyanose nicht sehr schnell abklingt, der Patient mit einem Beatmungsbeutel mit Raumluft von Hand beatmet werden.
Distickstoffmonoxid beeinträchtigt den Vitamin-B12- und Folatmetabolismus. Die Anwendung von Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung des Vitamin B12, was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt die DNA-Synthese. Diese Störungen führen zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks.
Distickstoffmonoxid darf aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Vitamin-B12-Methioninsynthetase nicht über längere Zeiträume hinweg verabreicht werden. Hierzu zählt etwa die Sedierung auf der Intensivstation. Bei längerem Einsatz über sechs Stunden müssen die potenziellen Wirkungen auf die Vitamin-B12-Methioninsynthetase berücksichtigt werden.
Medizinisches Distickstoffmonoxid darf bei Patienten, die eine intraokuläre Injektion erhalten haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Es ist sicherzustellen, dass diese ausreichend lange zurückliegt, da die Gefahr besteht, dass Sehstörungen auftreten.
Bei chirurgischen Eingriffen in den Luftwegen mithilfe eines Lasers darf Distickstoffmonoxid aufgrund des relativen Risikos explosiver Entzündungen nicht eingesetzt werden.
In folgenden Fällen ist bei der Verwendung von Distickstoffmonoxid besondere Vorsicht geboten:
• Herzinsuffizienz: Tritt bei der Distickstoffmonoxid-Verabreichung an einen herzinsuffizienten Patienten eine Hypotonie oder eine Kreislaufinsuffizienz auf, ist die Distickstoffmonoxidzufuhr zu unterbrechen.
• Sinus- und Innenohrchirurgie
Es ist dafür zu sorgen, dass die Distickstoffmonoxidkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der vor Ort geltenden Bestimmungen bleibt.
Bei Personen, die dauerhaft geringen Konzentrationen Distickstoffmonoxid ausgesetzt sind, ist eine gesundheitliche Gefährdung nicht völlig auszuschliessen. Zum jetzigen Zeitpunkt kann kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dauerhaft niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Atemluft und einer Gesundheitsgefährdung hergestellt werden. Es ist jedoch auch nicht möglich, einen Zusammenhang zwischen dauerhaft niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Atemluft und der Entwicklung bösartiger oder anderer chronischer Erkrankungen, eingeschränkter Fruchtbarkeit, spontanem Abort und/oder Fehlbildungen völlig auszuschliessen. Es gibt zurzeit keine absolut sicheren Grenzwerte für zulässige Dauerkonzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Atemluft, unterhalb derer eine potenzielle Gesundheitsgefährdung sicher ausgeschlossen werden kann.
Zur Zeit lässt sich kein klarer Kausalzusammenhang zwischen Distickstoffmonoxid und den Fällen verminderter Fruchtbarkeit dokumentieren, von denen bei medizinischem Personal und Sanitätern berichtet wurde, die dem Gas wiederholt in nicht richtig belüfteten Räumen ausgesetzt waren. Die Räume, in denen Distickstoffmonoxid häufig eingesetzt wird, müssen ein ordnungsgemässes System für Lufterneuerung und Belüftung oder ein Absaugsystem besitzen, das die Distickstoffmonoxidkonzentration in der Umgebungsluft unterhalb der jeweiligen nationalen Richtlinien hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, «Time Weighted Average» TWA).
Distickstoffmonoxid muss in dafür angepassten Räumen verabreicht werden, die eine Sauerstoffversorgung und eine Absaugung besitzen und in denen Apparate für die künstliche Beatmung bereitstehen. Es müssen Mitarbeiter anwesend sein, die in Notfallmassnahmen geschult sind.
Es besteht ein Abususpotential.
Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch bzw. bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.
Medizinisches Distickstoffmonoxid kann in hohen Konzentrationen (>50 %) zum Verlust der laryngealen Reflexe und zu Bewusstseinseinschränkungen führen. Bei Konzentrationen über 60 bis 70 % führt es oft zu Bewusstlosigkeit. Zudem steigt das Risiko der Beeinträchtigung der laryngealen Reflexe.
Nach einer Allgemeinanästhesie durch einen hohen Anteil Distickstoffmonoxid besteht das klinisch gut bekannte Risiko einer Hypoxämie (Diffusionshypoxämie). Dieses Problem ist neben der Gaszusammensetzung in den Alveolen auch auf die beeinträchtigten Körperreaktionen auf Hypoxie, Hyperkapnie und Hyperventilation zurückzuführen. Nach einer Allgemeinanästhesie empfiehlt es sich, zusätzlich Sauerstoff zu geben und pulsoximetrisch die Sauerstoffsättigung zu überwachen, bis der Patient ausreichende Zeichen einer Erholung zeigt.
Distickstoffmonoxid führt zu einer Erhöhung des Mittelohrdrucks.
Interaktionen
Distickstoffmonoxid verstärkt die hypnotischen Wirkungen intravenös oder per Inhalation verabreichter Anästhetika (Thiopental, Benzodiazepine, morphinhaltige, halogenierte Anästhetika), so dass deren Dosierung reduziert werden kann.
Die myokardiale Kontraktilität kann bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid mit Opiaten negativ beeinflusst werden.
Naloxon schwächt die analgetische Wirkung von Distickstoffmonoxid ab.
Distickstoffmonoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
Bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid mit anderen Inhalationsanästhetika kommt es zu einer erhöhten Aufnahme der anderen Gase (Second-Gas-Effect).
Distickstoffmonoxid erniedrigt die MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.
Bei einer Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und unvollständig resorbiertem ophthalmologischem Gas (SF6, C3F8, C2F6) kann eine schwerwiegende postoperative Komplikation bei steigendem intraokulären Augendruck auftreten.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von Distickstoffmonoxid in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, sollte Distickstoffmonoxid im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden.
In Tierversuchen wurden nach Gabe von Distickstoffmonoxid Knochen- und Organmissbildungen, Wachstumsretardierungen sowie embryo- und fetoletale Effekte beobachtet.
Distickstoffmonoxid ist plazentagängig und die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Distickstoffmonoxid erhielten, sollte in den ersten Lebensjahren auf neurologische Entwicklungsstörungen geachtet werden.
Bei einem Einsatz von Distickstoffmonoxid in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf hypoxische Zustände zu achten. Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch Distickstoffmonoxid zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwachen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid in die Muttermilch übertritt. Daher sollte nach einer Distickstoffmonoxid-Exposition das Stillen erst nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wieder aufgenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid darf der Patient nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Unerwünschte Wirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Über das Auftreten einer malignen Hyperthermie unter Distickstoffmonoxid ist sehr selten (<1/10'000 Fällen) berichtet worden. Distickstoffmonoxid kann Vitamin B12 inaktivieren und dadurch die DNA-Synthese beeinträchtigen. Bei langer Anwendungsdauer besteht die Gefahr der Knochenmarksdepression und peripherer Neuropathien.
Psychiatrische Erkrankungen
Euphorien, Träume und Phantasien werden beschrieben.
Abhängigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Generalisierte Krampfanfälle (Häufigkeit nicht bekannt).
Herz- und Gefässerkrankungen
Obwohl nur eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten ist, kann es zur Senkung des Blutdrucks, zur Abnahme des Schlagvolumens und zur Steigerung des pulmonalvaskulären Wiederstandes kommen. Distickstoffmonoxid kann zu einer Dilatation der Hirngefässe mit nachfolgender Steigerung des intrakraniellen Druckes führen.
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit und Erbrechen können auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Als Symptome einer Überdosierung können Hypoxie, Kreislaufdepression, Agitation oder Somnolenz bis Bewusstlosigkeit auftreten.
Behandlung
Der Patient ist mit reinem Sauerstoff kontrolliert zu beatmen, gegebenenfalls sind kreislaufunterstützende Massnahmen erforderlich.
Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
N01AX13
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Distickstoffmonoxid hat eine dosisabhängige dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.
Es wirkt schwach anästhetisch, so dass es für die Anästhesie in Kombination mit anderen flüchtigen oder intravenös verabreichten Anästhetika verwendet werden muss. Aufgrund seiner geringen Löslichkeit in Blut und Fett weist es einen schwachen anästhetischen Effekt, einen raschen Wirkungseintritt sowie eine rasche Eliminierung beim Abbrechen der Verabreichung auf.
Seine analgetische Wirkung tritt bereits bei geringer Dosis auf (tiefe Konzentration). Sie beruht auf der Heraufsetzung der Schmerzschwelle. Es dämpft die synaptische Übermittlung der nozizeptiven Botschaften und aktiviert das sympathische Nervensystem, dessen noradrenergen Neuronen bei der Schmerzempfindung eine Rolle spielen.
Es wirkt gering amnestisch. Seine muskelentspannende Wirkung ist sehr schwach.
Auf Ebene der Atmung wird eine Erhöhung des Rhythmus mit Abnahme des Atemzugvolumens ohne Hyperkapnie beobachtet.
Auf Ebene des Herzens wird eine Myokarddepression beobachtet, die es bei Linksherzinsuffizienz zu berücksichtigen gilt.
Es tritt eine mässige Herabsetzung der Kontraktilität auf, mit geringem Effekt auf die Linksherzbelastung. Die mässige Kreislaufdämpfung wird durch die Erhöhung des sympathischen Tonus grösstenteils kompensiert.
Die Wirkung von Distickstoffmonoxid auf die Wahrnehmung und die kognitiven Funktionen setzt bei etwa 15 Volumen-% ein und ist klar von der Dosierung abhängig. Bei Konzentrationen über 60 bis 70 Volumen-% ist der Patient nicht mehr ansprechbar. Bei end-expiratorischen Konzentrationen von etwa 20 Volumen-% zeigen sich dosisabhängige analgetische Eigenschaften.
Es gibt deutliche Hinweise, dass sich Distickstoffmonoxid direkt oder indirekt auf eine Reihe von Neurotransmittersystemen des Gehirns und des Rückenmarks auswirkt. Einer der zentraleren Wirkungsmechanismen könnte die Interaktion mit den endogenen Opioid-Rezeptorsystemen des Zentralnervensystems sein. Darüber hinaus gibt es Erkenntnisse, die die Theorie stützen, dass Distickstoffmonoxid die Freisetzung von Norepinephrin auf Ebene des Dorsalhorns des Rückenmarks fördert und einige seiner anti-anxiozeptiven Wirkungen durch spinale Inhibition entstehen. Obwohl also der Wirkungsmechanismus von Distickstoffmonoxid noch nicht vollständig geklärt ist, gibt es immer deutlichere Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einer Reihe von Neurotransmittern.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Distickstoffmonoxid wird schnell über die Lunge resorbiert. Aufgrund seiner hohen Diffusion und geringen Löslichkeit erreicht die alveoläre Konzentration in weniger als 5 Minuten annährend die inhalierte Konzentration.
Distribution
Die Verteilung erfolgt einzig in gelöster Form im Blut. In den stark durchbluteten Geweben, insbesondere im Gehirn, entspricht die Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd der inhalierten Konzentration.
Metabolismus
Distickstoffmonoxid wird im menschlichen Körper nicht metabolisiert.
Elimination
Distickstoffmonoxid wird beim normal belüfteten Patienten innert weniger Minuten über die Lunge eliminiert.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Bisherige in-vitro-Tests mit Distickstoffmonoxid zur genetischen Toxikologie zeigten positive und negative Befunde, in-vivo-Tierstudien dagegen verliefen negativ. Es ist deshalb davon auszugehen, dass die in-vitro-Befunde für die in-vivo-Situation keine Bedeutung haben, und unter den Bedingungen der sachgemässen klinischen Anwendung kein relevantes genotoxisches Potential für Distickstoffmonoxid vorliegt.
Eine 78-Wochen-Studie an Mäusen zur Kanzerogenität von Distickstoffmonoxid verlief negativ.
Bei Ratten führte in einer Studie die kombinierte Gabe von Distickstoffmonoxid und Ketamin über 3 Stunden zu einer histologisch nachgewiesenen, weit höheren Neurotoxizität als die Gabe der jeweiligen Stoffe allein.
In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten zeigten sämtliche Tiere unter Begasung mit 20 % Distickstoffmonoxid nach 14 Tagen reversible Spermatogeneseschädigungen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf ausser mit Luft, medizinischem Sauerstoff und halogenierten Inhalationsanästhetika (wie Isofluran, Sevofluran, Desfluran) nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort und nicht über 50°C lagern. Ungewolltes Ausströmen von Distickstoffmonoxid in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Das Gas wirkt stark oxidierend/brandfördernd. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft; bei hoher Konzentration besteht Erstickungsgefahr.
Druckbehältnis gegen Umfallen sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.
Hinweise für die Handhabung
Die Ventile der Einzelflaschen sind mit einer Überdrucksicherung (Berstscheibe) versehen, welche bei Überdruck Gas mit Geräuschen entlastet (nicht zutreffend für Flaschenbündel).
Um Zwischenfälle zu vermeiden, sind folgende Anweisungen zwingend zu befolgen:
• Die Gebinde stets aufrechtstehend aufbewahren, um das Risiko von Flüssigkeitsspritzern zu vermeiden, die schwere Verbrennungen (Kaltverbrennungen) verursachen. Bei einer Verbrennung mit viel Wasser spülen.
• Es gilt zu beachten, dass der Gasdruck in den Flaschen unabhängig vom Pegel der verbleibenden Flüssigkeit konstant bleibt (44 bar bei 15°C) und somit keinen Rückschluss auf die verbleibende Menge erlaubt. Erst wenn die Flasche nur noch Gas enthält, fällt der Druck rasch ab. Deshalb kann während des Gebrauchs einzig das Gewicht der Flasche Rückschlüsse auf den verbleibenden Inhalt zulassen.
• Das Material ist vor dem Gebrauch auf seinen einwandfreien Zustand zu prüfen.
• Kein Gebinde handhaben, dessen Ventil nicht durch eine Schutzkappe oder eine -hülle geschützt ist.
• Das Material mit sauberen, fettfreien Händen handhaben.
• Zum Handhaben der Gebinde von 50 L und mehr saubere Arbeitshandschuhe und Sicherheitsschuhe tragen.
• Grössere Gasflaschen müssen mit einem geeigneten Wagen transportiert werden. Insbesondere ist darauf zu achten, dass sich keine angeschlossenen Geräte versehentlich lösen.
• Die Gebinde mit geeignetem Material befestigen (Ketten, Haken oder ähnliches), um sie in aufrechter Position zu halten und vor dem Umfallen zu schützen.
• Ein Gebinde niemals in eine Halterung zwängen, in die es nur schwer hineinpasst.
• Das Gebinde nicht am Ventil heben.
• Einen spezifischen Anschluss vom Typ G 3/8“ rechts verwenden, welcher der Norm SN 219505-9 entspricht.
• Einen Druckminderer mit Durchflussmesser verwenden, der einen Druck von mindestens 1,5-mal den maximalen Betriebsdruck der Flasche zulässt.
• Bei den Flaschenbündeln nur Druckminderer verwenden, die mindestens auf 315 bar geeicht sind.
• An den Wandanschlüssen Schläuche verwenden, die mit spezifischen Aufsätzen für Distickstoffmonoxid medizinal ausgerüstet sind.
• Keine Verbindungsstücke verwenden, um zwei Vorrichtungen zu verbinden, die nicht zusammenpassen.
• Ventil langsam öffnen.
• Ventil niemals gewaltsam und nicht bis zum Anschlag öffnen.
• Ausgangsanschluss der Gebinde vor dem Anschliessen des Druckminderers reinigen, um etwaige Staubpartikel zu entfernen. Die Schnittstellen zwischen dem Gebinde und dem Druckminderer sauber halten.
• Druckminderer niemals mehrmals nacheinander unter Druck setzen.
• Sich niemals vor das Ventil stellen, sondern sich immer auf der dem Druckminderer entgegengesetzten Seite, hinter dem Gebinde und mit etwas Abstand dazu positionieren. Den Patienten niemals dem Gasfluss aussetzen.
• Vorgängig die Kompatibilität der Materialien prüfen, die in Kontakt mit dem medizinischen Distickstoffmonoxid kommen, insbesondere am Druckminderer Anschlussdichtungen verwenden, die für dieses Gas vorgesehen sind.
• Den Zustand der Dichtungen überprüfen.
• Nicht rauchen.
• Keine Flamme in die Nähe bringen.
• Weder ölen noch fetten.
• Insbesondere:
a) Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fett, enthalten könnte.
b) Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke, Leitungen niemals mit brennbaren Mitteln, fetthaltigen Stoffe reinigen.
• Keine fetthaltigen Stoffe (Vaseline, Salben etc.) auf das Gesicht des Patienten auftragen.
• Weder am Material noch in dessen Nähe Vorrichtungen verwenden, die Aerosol (Lack, Deodorant etc.) oder Lösungsmittel (Alkohol, Benzin) freisetzen.
• Gebindeventil nach dem Gebrauch schliessen, Druck des Druckminderers durch Offenhalten des Durchflussmessers abfallen lassen, Durchflussmesser schliessen und danach die Verstellschraube des Druckminderers lösen (nicht bei integrierten Druckminderern).
• Ein defektes Ventil nicht versuchen zu reparieren.
• Unter Druck stehendes Gas nicht von einer Flasche in eine andere umfüllen.
• Druckminderer/Durchflussmesser nicht mit Hilfe einer Zange anziehen, um eine Beschädigung der Dichtung zu vermeiden.
• Im Falle des Entweichens von Gas undichtes Ventil schliessen. Raum gut lüften und evakuieren. Niemals ein undichtes Gebinde verwenden und die Einleitung der Notfallmassnahmen kontrollieren.
• Bei grosser Entnahme kann die Flasche aussen vereisen.
• Bei starker Öffnung des Ventils mit Bildung von Reif am Druckminderer das Gebinde nicht verwenden und es an den Verkaufspunkt zurückbringen.
• Bei tiefen Raumtemperaturen oder wenn ein intensiver Gebrauch eine Abkühlung des Gebindes bewirkt, kann der Durchfluss aufgrund eines ungenügenden Drucks im Gebinde sinken oder ausbleiben.
• Gebinde mit Distickstoffmonoxid medizinal nicht bei Temperaturen von unter 0 °C verwenden, um Druckabfälle bei intensivem Gebrauch zu vermeiden.
• Das Ventil der Gasflasche muss geschlossen werden, solange sich noch eine kleine Restmenge Gas in der Flasche befindet (ca. 2 bar). Dieser kleine Restdruck muss unbedingt in der Gasflasche verbleiben, um sie vor Verunreinigungen zu schützen oder um eine Korrosion durch Feuchtigkeit zu verhindern.
• Distickstoffmonoxid niemals für Dichtigkeitstests, für die Versorgung von pneumatischen Anlagen oder für das Durchblasen von Rohren verwenden.
• Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des Personals mit Distickstoffmonoxid ist auf 100 ppm festgesetzt worden.
• Den Verwendungsort systematisch lüften. Die ausgeatmeten Gase evakuieren und die Orte, wo sie sich ansammeln können, meiden. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch von der Möglichkeit zu versichern, die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks zu evakuieren.
Zulassungsnummer
56417 (Swissmedic)
Packungen
3.5 Liter Druckgasflasche, enthaltend 1.41 m3 gasförmiges Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C) [B]
10 Liter Druckgasflasche, enthaltend 4.06 m3 gasförmiges Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C) [B]
40 Liter Druckgasflasche, enthaltend 16.26 m3 gasförmiges Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C) [B]
600 Liter Flaschenbündel (12x50 Liter), enthaltend 243.9 m3 gasförmiges Distickstoffmonoxid (1 bar, 15°C) [B]
Zulassungsinhaberin
Linde Gas Schweiz AG, Dagmersellen
Stand der Information
Februar 2023